การใช้งาน TPU ถูกกำหนดโดยผู้ผลิตยา ผลิตภัณฑ์สุขภาพ อุปกรณ์โรงพยาบาล อุปกรณ์ชีวการแพทย์ และอุปกรณ์ป้องกันส่วนบุคคล (PPE) ชั้นนำสำหรับบุคลากรทางการแพทย์
ในหลายตลาด TPU ได้รับความนิยมจากประสิทธิภาพสูง โดยเฉพาะอย่างยิ่งในด้านการดูแลสุขภาพ มีการใช้งานที่หลากหลาย ตั้งแต่ส่วนประกอบของหัวใจเทียมและถุงพลาสมา ไปจนถึงเต็นท์แยกส่วนในโรงพยาบาล คุณลักษณะด้านความแข็งแรงสูง ทนต่อการฉีกขาด และความเข้ากันได้ทางชีวภาพ ยังคงกระตุ้นความมีชีวิตชีวาของนวัตกรรมผลิตภัณฑ์ในตลาดการแพทย์ทั้งหมด ในขณะที่การใช้งานใหม่ๆ ยังคงดำเนินต่อไป โดยเฉพาะผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์กำลังส่งเสริมการขยายตลาดสำหรับประเภทการใช้งานที่มีอยู่ (เช่น เมมเบรนแยกหรือผ้าปิดแผล)
โดยเฉพาะอย่างยิ่ง โพลียูรีเทนได้รับการยอมรับอย่างสูงในด้านข้อดีในสภาพแวดล้อมที่รุนแรงเหล่านี้ ในสภาพแวดล้อมทางการแพทย์ วัสดุมักจะต้องเสียดสีหรือโค้งงอซึ่งกันและกัน การขาดการเสริมความแข็งแกร่งของ TPU อาจทำให้วัสดุเหล่านี้มีแนวโน้มที่จะเกิดความล้าหรือความแข็งแรงลดลง การเพิ่มประสิทธิภาพของวัสดุผ่าน TPU ได้กลายเป็นหนึ่งในวิธีสำคัญในการส่งเสริมการออกแบบและนวัตกรรมผลิตภัณฑ์
ด้วยการพัฒนาของอุตสาหกรรม TPU ทุกปี เกณฑ์ทางเทคนิคของอุตสาหกรรมจะไม่เป็นอุปสรรคสำคัญในสาขาการแพทย์อีกต่อไป จำนวนซัพพลายเออร์ TPU ที่สามารถตอบสนองความต้องการทางการแพทย์และมีความสามารถในการผลิตในปริมาณมากที่สอดคล้องกันนั้นกำลังค่อยๆ เพิ่มขึ้น แต่ซัพพลายเออร์ TPU ทางการแพทย์กระแสหลักในตลาดยังคงค่อนข้างจำกัด "อุปสรรค" หลักคือ: มาตรฐานการรับรอง ปัจจุบันมาตรฐานการรับรองหลักมีดังนี้:
1.กฎระเบียบของสหภาพยุโรป 2017/745 (MDR): ตามกฎระเบียบ MDR ของสหภาพยุโรป อุปกรณ์ทางการแพทย์ทั้งหมดที่จำหน่ายในตลาดสหภาพยุโรปจะต้องเป็นไปตามข้อกำหนดการประเมินทางคลินิกใหม่ รวมถึงข้อกำหนดสำหรับความเข้ากันได้ทางชีวภาพของวัสดุ องค์ประกอบทางเคมี การตรวจสอบย้อนกลับ ฯลฯ ในฐานะวัสดุ ในอุปกรณ์ทางการแพทย์ TPU จะต้องผ่านการทดสอบและประเมินผลหลายครั้งเพื่อให้แน่ใจว่าเป็นไปตามข้อกำหนดของ MDR ซึ่งอาจต้องใช้เวลาและทรัพยากร
2. ISO 10993: ISO 10993 เป็นมาตรฐานสากลสำหรับการประเมินความเข้ากันได้ทางชีวภาพ ซึ่งรวมถึงชุดรายการทดสอบ เช่น ความเป็นพิษต่อเซลล์ การระคายเคืองต่อผิวหนัง ภูมิแพ้ ฯลฯ สำหรับวัสดุ TPU จำเป็นต้องมีการทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพที่เกี่ยวข้องเพื่อให้แน่ใจว่าเป็นไปตามข้อกำหนด ข้อกำหนดของ ISO 10993 เพื่อพิสูจน์ความปลอดภัยและการยอมรับในอุปกรณ์ทางการแพทย์
3. กฎระเบียบของ FDA: US FDA เข้มงวดมากในการอนุมัติและกำกับดูแลอุปกรณ์ทางการแพทย์ สำหรับ TPU ซึ่งเป็นวัสดุในอุปกรณ์ทางการแพทย์ จำเป็นต้องส่งใบสมัครโดยละเอียดและดำเนินการประเมินและทดสอบทางคลินิกที่เกี่ยวข้องเพื่อพิสูจน์ความปลอดภัยและ มีประสิทธิผลตรงตามข้อกำหนดของอย.
4. ข้อกำหนดของ USP ระดับ VI: USP (เภสัชตำรับของสหรัฐอเมริกา) ฉบับที่ 6 กำหนดข้อกำหนดสำหรับวัสดุพลาสติกในการสัมผัสกับยา รวมถึงข้อกำหนดสำหรับการประเมินสารสกัด ความเป็นพิษต่อเซลล์ และความเข้ากันได้ทางชีวภาพ ในฐานะวัสดุสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ TPU จำเป็นต้องเป็นไปตามข้อกำหนด ข้อกำหนดของ USP ระดับ VI เพื่อรับรองความปลอดภัยและความเสถียรในการสัมผัสกับยา